Diclofenacpotassium immediate-release tablets: 50 mg orally 2 or 3 times a day Diclofenac sodium enteric-coated tablets: 50 mg orally 2 or 3 times a day or 75 mg orally 2 times a day Maximum dose: 150 mg daily Diclofenac sodium extended-release tablets: 100 mg orally once a day Use: For the relief of signs and symptoms of osteoarthritis. Usual Komposisi Tiap tablet salut enterik mengandung : Diclofenac sodium 50 mg. Cara Penyimpanan. Simpan ditempat sejuk dan terhindar dari sinar matahari langsung. Kemasan. Strip Isi 10 tablet salut enterik. Diproduksi Oleh. PT Dexa Medica. Produksi. DiclofenacSodium: Uses, Side Effects & Indications | DIAN 50 August 4, 2021 August 4, 2021 Human Care Leave a Comment on Diclofenac Sodium: Uses, Side Effects & Indications | DIAN 50 Diclofenac Sodium Composition: Diclofenac sodium - This is an NSAID (a non-steroidal anti-inflammatory drug) that helps in reducing pain, inflammation, [] DiclofenacSodium 50mg Tablet is a pain-relieving medicine. It is used to treat pain, swelling, stiffness, and joint pain in conditions like rheumatoid arthritis, osteoarthritis, and acute musculoskeletal injuries. It is commonly used in back pain, shoulder pain, neck pain, sprains, and spasms. Diclofenac Sodium 50mg Tablet should be taken in Diclofenacsodium enteric-coated and delayed-release tablets: 50 mg orally 3 to 4 times a day or 75 mg orally twice a day. Maximum dose: 225 mg daily. Diclofenac sodium extended-release tablets: 100 mg orally once a day. Maximum dose: 100 mg orally 2 times a day; this would be for the rare patient in whom the benefits outweigh the clinical risks. Diclofenacmg 50 sodium ec diclofenac sodium used treat dysfunction. Buy secure from $0.47 x dose diclofenac sodium 100 mg with PayPal. CRUMBS ISSUE #100. News; Reviews; Features. Area guides; Best of; Interviews; Drinks; Hip shops; Recipes; Events; More. Advertise; About Crumbs; Meet The Team; Competitions; Submit your event; Job board; Search. Fut2Ep. diclofenaco sódico Sanofi Medley Farmacêutica revestido de liberação retardada 50 mg diclofenaco sódico Medicamento Genérico, Lei nº de 1999APRESENTAÇÃOComprimidos revestidos de liberação retardada de 50 mg embalagem com 20 comprimidos revestidos de liberação ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃOCada comprimido revestido contémdiclofenaco sódico . . . . . . . . 50 mg excipientes . . . . . . . . 1 comprimido celulose microcristalina, citrato de trietila, amarelo de tartrazina laca de alumínio, corante laca vermelho 40, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, hidróxido de sódio, lactose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato e etila, polissorbato 80, simeticona, talco.1. INDICAÇÕES Este medicamento está indicado para o tratamento de- Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular;- Crises agudas de gota;- Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica;- Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;- Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo, faringoamigdalites, acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma RESULTADOS DE EFICÁCIAO diclofenaco sódico é um produto bem diclofenaco sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de diclofenaco sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O diclofenaco sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o diclofenaco age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg de diclofenaco foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional n = observa-se eficácia na utilização de espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com diclofenaco para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de diclofenaco sódico entre 75 e 150 mg tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com diclofenaco abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o diclofenaco sódico, são efetivos no tratamento da cólica administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de diclofenaco intramuscular tem a mesma eficácia do estudo anterior, mas com início de ação observado após 30 bibliográficas 1. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. Peripheral and central antihyperalgesic effects of diclofenac in model of human inflammatory pain. Clin Pharmacol Ther 2003, 74 2 Rhodes M, Conacher I, Morritt G et al Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postthoracotomy paina prospective controlled trial after lateral thoractomy. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 103 Laitinen J & Nuutinen L Intravenous diclofenac coupled with PCA fentanyl for pain relief after total hip replacement. Anesthesiology 1992; 76 Anderson SK & al Shaikh BA Diclofenac in combination with opiate infusion after joint replacement surgery. Anaesth Intensive Care 1991; 19 Hodsman NB, Burns J, Blyth A et al The morphine sparing effects of diclofenac sodium following abdominal surgery. Anaesthesia 1987; 42 Casali R, Silvestri V, Pagni AM et al Effetto analgesico del diclofenac in chirurgia toracica Italian.Acta Anaest Ital 1985; 36 Tsuzuki M, Yoshida S, Takata S et al Clinical trial of GP 45,840-a new analgesic antiinflammatory agent. Shikai Tenbo Prospect of Dental Field 1973; 41 Kantor TG Use of diclofenac in analgesia. Am J Med 1986; 80suppl 4B Matthews RW, Scully CM & Levers BG The efficacy of diclofenac sodium VolatrolR with and without paracetamol in the control of post-surgical dental pain. Br Dent J 1984; 157 Mayer M & Weiss P A double-blind trial of the anti-inflammatory and analgesic action of diclofenac sodium following maxillary surgery. Dtsch Zahnarzt Z 1980; 35 Mayer M & Weiss P Results of an intra-individual comparative double-blind study on the effect of diclofenac sodium VoltarenR versus placebo in bilateral wisdom tooth extraction. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir 1980a; 4 Bakshi R, Rotman H, Shaw M et al Double-blind, multicenter evaluation of the efficacy and tolerability of diclofenac dispersible in the treatment of acute soft-tissue injuries. Clin Ther 1995;17 Schattenkirchner M & Milachowski KA. A double-blinde, multicentre, randomised clinical trial compare the efficacy and tolerabiblity of aceclofenac with diclofenac resinate in patients with acute low back pain. Clin Rheumatol, 2003. 222 Abrams GJ, Solomon L & Meyers OL A long-term study of diclophenac sodium in the treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthrosis. S Afr Med J 1978; 53 Caldwell JR Efficacy and safety of diclofenac sodium in rheumatoid arthritis experience in the United States. Am J Med 1986; 80 Weisman MH Double-blind randomized trial of diclofenac sodium versus placebo in patients with rheumatoid arthritis. Clin Ther 1986; 8 Al-Sharkawi MS A multicentre study of diclofenac sodium slow-release VoltarenR Retard in the treatment of rheumatic disorders in the kingdom of Saudi Arabia. J Int Med Res 1984; 12 Altman R International experiences with diclofenac in osteoarthritis. Am J Med 1986; 80suppl 4B Ward JR Efficacy of diclofenac in osteoarthritis experience in the United States. Am J Med 1986;80suppl 4B Manz G & Franke M Diclofenac-Na bei ankylosierender spondylitis. Fortschr Med 1977; 95 Nahir AM & Scharf Y A comparative study of diclofenac and sulindac in ankylosing Rheumatol Rehabil 1980; 19 Khan MA Diclofenac in the treatment of ankylosing spondylitis review of worldwide clinical experience and report of a double-blind comparison with indomethacin. Semin Athritis Rheum 1985;15suppl 1 Calabro JJ Efficacy of diclofenac in ankylosing spondylitis. Am J Med 1986; 80suppl 4B McKenna F Efficacy of diclofenac/misoprostol vs diclofenac in the treatment of ankylosing spondylitis. Drugs 1993; 45suppl Rihiluoma R, Wuolijoki E & Pulkinen MO Treatment of primary dysmenorrhea with diclofenac sodium. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 1981; 12 Ingemanson CA, Carrington B & Silkstrom B Diclofenac in the treatment of primary Ther Res 1981; 30 Gillberg LE, Harsten AS & Stahl LB Preoperative diclofenac sodium reduces post-laparoscopy J Anaesth 1993; 40 Holman RM & Celinska E Voltarol in the treatment of acute gout - a double-blind trial in general practice, in Chiswell RJ & Birdwood GFB eds Current Themes in Rheumatology. Condensed Report of a Geigy Symposium, Albufeira, Portugal. Cambridge Medical Publications, 1981; pp Akriviadis EA, Hatzigavriel M, Kapnias D et al Treatment of biliary colic with diclofenac a randomized, double- blind, placebo-controlled study. Gastroenterology 1997; 113 Broggini M, Corbetta E, Grossi E at al Diclofenac sodium in biliary colic a double-blind trial. Br Med J 1984; 288 Lundstam S, Tveit E & Kral JG Prostaglandin synthesis inhibition by diclofenac-Na in biliary pain abstract. Eur J Clin Invest 1983; 13 Thornell E, Jansson R, Kral JG et al Inhibition of prostaglandin synthesis as a treatment for biliary pain. Lancet 1979; 1 Indudhara R, Vaidyanathan S & Sankaranerayanan A Oral diclofenac sodium in the treatment of acute renal colic a prospective randomized study. Clin Trials J 1990; 27 Lundstam SO, Wahlander LA, Leissner KH et al Prostaglandin-synthetase inhibition with diclofenac sodium in treatment of renal colic comparison with use of a narcotic analgesic. Lancet 1982;1 Vignoni A, Fierro A, Moreschini G et al Diclofenac sodium in ureteral colic a double-blind comparison trial with placebo. J Int Med Res 1983; 11 CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASGrupo farmacoterapêutico anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas código ATC M01A B05.Mecanismo de ação Este medicamento contém diclofenaco sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, anti-inflamatória, analgésica e inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de diclofenaco sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do clínicos demonstraram que o diclofenaco sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, o diclofenaco sódico é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do Farmacocinética - Absorção O diclofenaco é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL 5 mcmol/L é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de diclofenaco absorvida permanece a aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem Distribuição 99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina 99,4%. O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/ diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 diclofenaco foi detectado em baixa concentração 100 ng/mL no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg/kg/dia de Biotransformação/metabolismo A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos 3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o Eliminação O clearance depuração sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min valor médio ± DP. A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas linearidade A quantidade absorvida é linearmente relacionada à especiais Pacientes geriátricos não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do renal em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance depuração de creatinina 1/10 Comum ≥ 1/100; < 1/10 Incomum ≥ 1/ < 1/100 10 Rara ≥ 1/ < 1/ Muito rara < 1/ As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo Sangue e distúrbios do sistema linfático Muito rara trombocitopenia, leucopenia, anemia incluindo hemolítica e aplástica e Distúrbios do sistema imunológico Rara reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides incluindo hipotensão e choque.Muito rara angioedema incluindo edema facial.- Distúrbios psiquiátricos Muito rara desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios Distúrbios do sistema nervoso Comum cefaleia, rara parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente Distúrbios oculares Muito rara deficiência visual, visão borrada, Distúrbios do labirinto e do ouvido Comum rara zumbido, deficiência Distúrbios cardíacos Incomum* infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no desconhecida Síndrome de Distúrbios vasculares Muito rara hipertensão, Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório Rara asma incluindo dispneia.Muito rara Distúrbios do trato gastrintestinal Comum náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite.Muito rara colites incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn, constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, Distúrbios hepatobiliares Comum elevação das hepatite, icterícia, distúrbios rara hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos Comum urticária 11 Muito rara dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schoenlein e Distúrbios urinários e renais Muito rara lesão renal aguda insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar Distúrbios gerais e no local da administração Rara edema.*A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada 150 mg por dia.Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos ex. infarto do miocárdio, associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas 150 mg por dia e durante tratamento de longo prazo vide “Advertências e Precauções”.Efeitos visuais Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da SUPERDOSE Sintomas Não há quadro clínico típico associado à superdose com superdose pode causar sintomas tais como vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, distúrbios gastrintestinais e depressão específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação à proteínas e metabolismo casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para descontaminação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais LEGAIS12VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAMS - Farm. Resp. Ricardo Jonsson CRF-SP nº Registrado porSanofi Medley Farmacêutica Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP CNPJ Fabricado porSanofi Medley Farmacêutica Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB130520A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/05/ Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente expediente 29/10/2020 Gerado no momento do peticionamento 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do da Assunto expediente expediente aprovação 29/10/2020 Gerado no momento do peticionamento 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2020 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens da bula VP/VPS relacionadas ADVERSASDIZERES LEGAIS VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20 10451 - 09/06/2020 11/09/2019 18/07/2019 1825464/20-1 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2150133/19-5 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0630405/19-2 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/125. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES MEDICAMENTO13/05/2020 1498045/20-2 Voltaren NOVO – Notificação de Alteração de 13/05/2020 Texto 09/09/2019 18/06/2019 2132874/19-9 0539599/19-2 VOLTAREN de Bula – RDC 60/12 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10451 - 09/09/2019 de Alteração deDIZERES LEGAIS4. CONTRAINDICAÇÕESMEDICAMENTONOVO – Notificação8. POSOLOGIA E MODO DE USAR18/06/20195. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESTexto de Bula – RDC 60/12 31/07/2018 0764513/18-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/05/2018 0407282/18-1 1361 - GENERICO Solicitação de Correção de Dados na Base 21/05/2018COMPOSIÇÃO VPS50 MG COM REVCT BL AL PLAS INCX 20 10451 - 26/03/2018 0232150/18-5 10452 – GENÉRICOMEDICAMENTO– Notificação de NOVO – Notificação Alteração de Texto 06/03/2018 de Bula – RDC 0171155/18-5 Voltaren de Alteração de 4. CONTRAINDICAÇÕES 50 MG COM REV5. ADVERTÊNCIAS E06/03/2018PRECAUÇÕES VPS9. REAÇÕES ADVERSAS TextoCT BL AL PLAS INCX 20 de Bula – RDC 60/12 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de 08/05/2017 0827844/17-0 Alteração de Texto - - - - de Bula – RDC Não houve da comprimidos revestidos 60/12 28/07/2016 2128981/16-6 10452 – GENÉRICOMEDICAMENTO– Notificação de NOVO – Notificação Alteração de Texto 04/05/2016 1670432/16-1 de Alteração de de Bula – RDC Texto de Bula – 60/12 RDC 60/12 04/05/2016APRESENTAÇÃO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES6. INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS VPS20 comprimidos revestidos 07/03/2016 27/01/2015 28/10/2015 26/02/2014 20/12/2013 1335133/16-8 1204859/16-3 0948189/15-3 0150037/14-6 1072224/13-6 10452 – GENÉRICO 10452 – GENÉRICO – Notificação de – Notificação de Alteração de Texto 07/03/2016 1335133/16-8 Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 10452 – GENÉRICO 10452 – GENÉRICO – Notificação de – Notificação de Alteração de Texto 27/01/2015 1204859/16-3 Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 10459 – GENÉRICO 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 28/10/2015 0948189/15-3 – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 10452 – GENÉRICO 10452 – GENÉRICO – Notificação de – Notificação de Alteração de Texto 26/02/2014 0150037/14-6 Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de 20/12/2013 1072224/13-6 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de 07/03/20163. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS4. CONTRAINDICAÇÕES5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES6. INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR9. REAÇÕES ADVERSASVPS27/01/2015DIZERES LEGAIS VPS28/10/2015DIZERES LEGAIS VPS26/02/2014 Não houve alteraçãoVPS20/12/2013 -VPS Back to top About Medicine Prescription only medicine My Account Area The Patient Information Leaflet PIL is the leaflet included in the pack with a medicine. Last updated on emc 05 May 2023 Diclofenac Sodium 50 mgGastro-resistant tabletsKeep this leaflet. You may need to read it you have any further questions, ask your doctor or medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section What DICLOFENAC SODIUM 50mg is and what it is used for 2. What you need to know before you take DICLOFENAC SODIUM 50mg 3. How to take DICLOFENAC SODIUM 50mg 4. Possible side effects 5. How to store DICLOFENAC SODIUM 50mg 6. Contents of the pack and other informationDiclofenac sodium, the active ingredient in DICLOFENAC SODIUM 50mg, is one of a group of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs. NSAIDs reduce pain and SODIUM 50mg tablets relieve pain, reduce swelling and ease inflammation in conditions affecting the joints, muscles and tendons includingRheumatoid arthritis, osteoarthritis, acute gout painful inflammation of the joints especially in the feet and hands, ankylosing spondylitis form of spinal arthritis.Backache, sprains and strains, soft tissue sports injuries, frozen shoulder, dislocations and fracturesConditions affecting the tendons for example, tendonitis, tenosynovitis, are also used to treat pain and inflammation associated with dental and minor you are allergic to diclofenac sodium, aspirin, ibuprofen or any other NSAID, or to any of the other ingredients of this medicine listed in section 6. Signs of a hypersensitivity reaction include swelling of the face and mouth angioedema, breathing problems, chest pain, runny nose, skin rash or any other allergic type you have now, or have ever had, two or more distinct episodes of stomach gastric or duodenal peptic ulcer, or bleeding in the digestive tract this can include blood in vomit, bleeding when emptying bowels, fresh blood in faeces or black, tarry faecesIf you have had stomach or bowel problems after you have taken other NSAIDsIf you have heart, kidney or liver failureIf you have established heart disease and/or cerebrovascular disease, if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke TIA or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass you have or have had problems with your blood circulation peripheral arterial disease.If you are more than six months pregnantTalk to your doctor or pharmacist before taking DiclofenacIf you suffer from any stomach or bowel disorders including ulcerative colitis or Crohn’s diseaseIf you have kidney or liver problems, or you are elderlyIf you have a condition called porphyriaIf you suffer from any blood or bleeding disorder. If you do, your doctor may ask you to go for regular check-ups while you are taking these you ever had asthma, seasonal allergic rhinitis, swelling of the nasal mucosa nasal polyps, chronic pulmonary diseases or infections of the respiratory you are breast feedingIf you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglyceridesyou have heart problems or if you had a stroke or you think you might be at risk of these conditions for example, if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smokerIf you have diabetesIf you smokeIf you have Systemic Lupus Erythematosus SLEinflammatory, auto-immune disorder which causes symptoms such as joint pain, joint inflammation, skin rashes, fever or any similar conditionTell your doctor if you recently had or you are going to have a surgery of the stomach or intestinal tract before taking DICLOFENAC SODIUM 50MG, as DICLOFENAC can sometimes worsen wound healing in your gut after your doctor or pharmacist if you have any of these conditions because Diclofenac Sodium 50mg might not be the right medicine for tablets are not suitable for children aged under medicines can interfere with your treatment. Please tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the followingMedicines to treat diabetesAnticoagulants blood thinning tablets like warfarinDiuretics water tabletsLithium used to treat some mental problemsMethotrexate for treatment of some inflammatory diseases and some cancersCiclosporin and tacrolimus used to treat some inflammatory diseases and after transplantsTrimethoprim a medicine used to prevent or treat urinary tract infectionsQuinolone antibiotics for infectionsAny other NSAID or COX-2 cyclo-oxygenase-2 inhibitor, for example aspirin or ibuprofenMifepristone a medicine used to terminate pregnancyCardiac glycosides for example digoxin, used to treat heart problemsMedicines known as SSRIs used to treat depressionOral steroids an anti-inflammatory drugMedicines used to treat heart conditions or high blood pressure, for example beta blockers or ACE inhibitorsVoriconazole a medicine used to treat fungal infections.Phenytoin a medicine used to treat seizuresColestipol/cholestyramine used to lower cholesterolAlways tell your doctor or pharmacist about all the medicines you are taking. This means medicines you have bought yourself as well as medicines on prescription from your this medicine with or after not take DICLOFENAC SODIUM 50mg if you are in the last 3 months of pregnancy as it could harm your unborn child or cause problems at delivery. It can cause kidney and heart problems in your unborn baby. It may affect your and your baby’s tendency to bleed and cause labour to be later or longer than expected. You should not take DICLOFENAC SODIUM 50mg during the first 6 months of pregnancy unless absolutely necessary and advised by your doctor. If you need treatment during this period or while you are trying to get pregnant, the lowest dose for the shortest time possible should be used. If taken for more than a few days from 20 weeks of pregnancy onward, DICLOFENAC SODIUM 50mg can cause kidney problems in your unborn baby that may lead to low levels of amniotic fluid that surrounds the baby oligohydramnios or narrowing of a blood vessel ductus arteriosus in the heart of the baby. If you need treatment for longer than a few days, your doctor may recommend additional should advise your doctor or pharmacist if you think you might be pregnant or are up to 6 months Diclofenac Sodium 50mg tablets may make it more difficult to become pregnant. You should talk to your doctor if you are planning to become pregnant, or if you have problems getting should avoid taking Diclofenac Sodium whilst breast occasionally people have reported that diclofenac sodium tablets have made them feel dizzy, tired or sleepy. Problems with eyesight have also been reported. If you are affected in this way, you should not drive or operate should take the lowest effective dose of Diclofenac Sodium for the shortest possible time particularly if you are underweight or is a small increased risk of heart attack or stroke when you are taking any medicine like Diclofenac Sodium. The risk is higher if you are taking high doses for a long time. Always follow the doctor’s instructions on how much to take and how long to take it at any time while taking Diclofenac Sodium you experience any signs or symptoms of problems with your heart or blood vessels such as chest pain, shortness of breath, weakness or slurring of speech, contact your doctor you are taking these medicines your doctor may want to give you a check-up from time to you have a history of stomach problems when you are taking NSAIDs, particularly if you are elderly, you must tell your doctor straight away if you notice any unusual it is an anti-inflammatory medicine, Diclofenac Sodium tablets may reduce the symptoms of infection, for example, headache, and high temperature. If you feel unwell and need to see a doctor, remember to tell him or her that you are taking Diclofenac Sodium tablets are not suitable for children aged under Sodium 50mg tablets contains lactoseIf you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal Sodium 50mg tablets contains a colouring agent, sunset yellow E110. Sunset yellow E110 may cause allergic medicine contains less than 1 mmol sodium 23 mg per tablet, that is to say essentially 'sodium-free'.The doctor will tell you how many Diclofenac Sodium 50mg tablets to take and when to take them. Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not the tables with or after the tablets whole with a glass of water. DO NOT crush or chew the recommended dose isAdults 75 to 150 mg daily in two or three divided doses. The number of tablets which you take will depend on the strength the doctor has given lowest effective dose should be used. Your doctor may advise you to take a dose that is lower than the usual adult dose if you are elderly. Your doctor may also want to check closely that the Diclofenac Sodium tablets are not affecting your tablets are not suitable for children aged under doctor may also prescribe another drug to protect the stomach to be taken at the same time, particularly if you have had stomach problems before, or if you are elderly, or taking certain other drugs as you, or anyone else, accidentally take too much Diclofenac Sodium, tell your doctor or go to your nearest hospital casualty department immediately. Take your medicine pack with you so that people can see what you have of an overdose can include headache, nausea feeling sick, vomiting, abdominal pain, stomach or intestinal bleeding, rarely diarrhoea, disorientation, excitation, coma, drowsiness, dizziness, ringing in the ears, fainting, or occasionally convulsions seizures, uncontrolled fits.It is important that you do not miss a dose. If you forget to take a dose, take one as soon as you remember. If it is nearly time for your next dose, just take the next dose and forget about the one you missed. Do NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet. Do not take more than 150 mg in 24 hours. If you have trouble remembering to take the tablets, tell your doctor or you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets TAKING Diclofenac Sodium tablets and tell your doctor straight away if you noticeSudden and crushing chest pain signs of myocardial infarction or heart attackBreathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs signs of heart failureSudden weakness or numbness in the face, arm or leg especially on one side of the body, sudden loss or disturbance of vision; sudden difficulty in speaking or ability to understand speech; sudden migraine-like headaches which happen for the first time, with or without disturbed vision. These symptoms can be an early sign of a pain, indigestion, heartburn, wind, nausea feeling sick or vomiting being sickAny sign of bleeding in the stomach or intestine, for example, when emptying your bowels, blood in vomit or black, tarry faecesAllergic reactions which can include skin rash, itching, bruising, painful red areas, peeling or blisteringWheezing or shortness of breath bronchospasmSwollen face, lips, hands or fingersYellowing of your skin or the whites of your eyesPersistent sore throat or high temperatureAn unexpected change in the amount of urine produced and/or its cramping and tenderness of the abdomen, starting shortly after the start of the treatment with Diclofenac Sodium and followed by rectal bleeding or bloody diarrhoea usually within 24 hours of the onset of abdominal Johnson syndrome serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitalsIf you notice that you are bruising more easily than usual or have frequent sore throats or infections, tell your your doctor immediately if you notice the followingChest pain, which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndromeThe side effects listed below have also been may affect up to 1 in 10 peopleStomach pain, heartburn, nausea, vomiting, diarrhea, indigestion, wind, loss of appetiteHeadache, dizziness, vertigoSkin rash or spotsRaised levels of liver enzymes in the bloodUncommon may affect up to 1 in 100 peopleFast or irregular heart beat palpitations, chest pain, heart disorders, including heart attack or breathlessness, difficulty breathing when lying down, or swelling of the feet or legs signs of heart failure, especially if you have been taking a higher dose 150 mg per day for a long period of may affect up to 1 in 1,000 peopleStomach ulcers or bleeding there have been very rare reported cases resulting in death, particularly in the elderlyGastritis inflammation, irritation or swelling of the stomach liningVomiting bloodDiarrhoea with blood in it or bleeding from the back passageBlack, tarry faeces or stoolsDrowsiness, tirednessSkin rash and itchingFluid retention, symptoms of which include swollen anklesLiver function disorders, including hepatitis and jaundiceAsthma symptoms may include wheezing, breathlessness, coughing and a tightness across the chestVery rare may affect up to 1 in 10,000 peopleEffects on the nervous systemInflammation of the lining of the brain meningitis, tingling or numbness in the fingers, tremor, visual disturbances such as blurred or double vision, taste changes, hearing loss or impairment, tinnitus ringing in the ears, sleeplessness, nightmares, mood changes, depression, anxiety, irritability, mental disorders, disorientation and loss of memory, fits, headaches together with a dislike of bright lights, fever and a stiff on the stomach and digestive systemConstipation, inflammation of the tongue, mouth ulcers, inflammation of the inside of the mouth or lips, lower gut disorders including inflammation of the colon or worsening of ulcerative colitis or Crohn’s disease, inflammation of the on the chest or bloodHypertension high blood pressure, hypotension low blood pressure, symptoms of which may include faintness, giddiness or light headedness, inflammation of blood vessels vasculitis, inflammation of the lung pneumonitis, blood disorders including anaemia.Effects on the liver or kidneysKidney or severe liver disorders including liver failure, presence of blood or protein in the urineEffects on skin or hairFacial swelling, serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome, Lyell’s syndrome and other skin rashes which may be made worse by exposure to lossEffects on the reproductive system disorders, confusion, hallucinations, malaise general feeling of discomfort, inflammation of the nerves in the eye, disturbances of such as diclofenac may be associated with a small increased risk of heart attack or not be alarmed by this list - most people take Diclofenac Sodium Tablets without any any of the side effects becomes serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor. He/she may want to give you a different you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme at or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this this medicine out of the sight and reach of not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP’.Do not store above 25°C. Keep the tablets in their original not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use. These measures will help protect the name of your medicine is Diclofenac Sodium Sodium 50mg The active substance is diclofenac sodium. Each gastro-resistant tablet contains 50 mg of diclofenac sodium. The other ingredients are tablet core copolyvidone, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, lactose, maize starch, magnesium stearate, crospovidone. Tablet enteric coat triethyl citrate, methacrylic acid-ethylacrylate copolymer 11 dispersion 30%, talc. Tablet film coat hydroxypropylmethylcellulose, polyethylene glycol, iron oxide yellow E172, iron oxide red E172, sunset yellow E110, titanium dioxide E171. Polish carnauba Sodium 50mg gastro-resistant tablets are marked DICL50 on one side and are reddish-brown in colour. Diclofenac Sodium 50mg gastro-resistant tablets are packed in cartons containing 28, 84 or 100 tablets in foil blister all pack sizes may be Sopwith WayDrayton FieldsDaventryNorthamptonshireNN11 8PBUKThis leaflet was last revised in September 2022 Medicamento CimedPrincípios ativos diclofenaco sódicoComprimidos revestidos de 50 mg embalagem com 20 comprimidos. Cada comprimido revestido contémdiclofenaco sódico ......................... 50 mgexcipientes ......................... 1 comprimidocelulose microcristalina, citrato de trietila, corante laca amarelo tartrazina, corante laca vermelho 40, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, hidróxido de sódio, lactose, macrogol, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, polissorbato 80, simeticona, talco.O diclofenaco sódico pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições• Dor reumática das articulações artrite;• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;• Crises de gota;• Entorses, distensões e outras lesões;• Dor e inchaço após a cirurgia;• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;• Infecções do ouvido, nariz e acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma substância ativa deste medicamento é o diclofenaco diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais AINEs, usados para tratar dor e medicamento alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas prostaglandinas responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do POPULARES Nimesulida Ibuprofeno Prednisona Você não pode tomar este medicamento se- for alérgico hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor ex. ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno.As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação, face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;- tem úlcera no estômago ou no intestino;- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;- tem insuficiência cardíaca grave;- você está nos últimos três meses de você apresenta alguma destas condições descritas anteriormente, avise ao seu médico e não tome o diclofenaco sódico. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta especial cuidado com diclofenaco sódico- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica, o tratamento com este medicamento geralmente não é recomendado;- se você tiver doença cardiovascular estabelecida vide anteriormente ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura colesterol, triglicérides no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever o diclofenaco sódico, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;- em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;- se você está tomando este medicamento simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina vide “Interações Medicamentosas”;- se você tem asma ou febre do feno rinite alérgica sazonal;- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;- se você tem inflamação no cólon colite ulcerativa ou no trato intestinal doença de Crohn;- se você tem problemas no fígado ou nos rins;- se você estiver desidratado ex. devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte;- se você tem inchaço nos pés;- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada alguma destas condições descritas anteriormente se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar o diclofenaco se a qualquer momento enquanto estiver tomando este medicamento você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;- este medicamento pode reduzir os sintomas de uma infecção ex. dor de cabeça, febre alta e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando o diclofenaco sódico;- em casos muito raros, o diclofenaco sódico, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex. rash vermelhidão na pele com ou sem descamação]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos anteriormente, avise ao seu médico seu tratamento com diclofenaco sódicoSe você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco sódico, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática nível de transaminases, sua função renal nível de creatinina ou a sua contagem sanguínea nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas. O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se este medicamento precisa ser interrompido ou se a dose deve ser idososPacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco sódico que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos e adolescentesDevido a sua dosagem, este medicamento não é indicado para crianças e diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil em idade fértilEste medicamento pode tornar mais difícil que a mulher não deve utilizar diclofenaco sódico, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para na capacidade de dirigir veículos ou operar maquinasÉ improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção importantes sobre alguns componentes deste medicamentoEste medicamento contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar o diclofenaco sódico comprimidos produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos a seguir- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão;- digoxina medicamento usado para problemas no coração;- diuréticos medicamentos usados para aumentar o volume de urina;- inibidores da ECA ou betabloqueadores medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca;- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;- corticoides medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo;- anticoagulantes medicamentos que previnem a coagulação do sangue;- antidiabéticos, com exceção da insulina que trata diabetes;- metotrexato medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite;- ciclosporina, tacrolimo medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados;- trimetoprima medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias;- antibacterianos quinolônicos medicamentos usados contra infecção;- voriconazol medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas;- fenitoína medicamento usado no tratamento de convulsão.Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica. Tomando este medicamento com alimentos e bebidas- Os comprimidos de diclofenaco sódico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;- Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco sódico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando este medicamento, pois pode ser prejudicial para a seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar o diclofenaco sódico durante a gravidez ou a 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15 e 30 ºC. Proteger da de lote e datas de fabricação e validade vide use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem do medicamentoEste medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, alaranjado, convexo e liso nas duas faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose tomar diclofenaco sódicoEste medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro tomar o diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago tomar diclofenaco sódicoRecomenda-se tomar este medicamento antes das refeições ou com o estômago tomar de diclofenaco sódicoNão exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia em longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200 quanto tempo tomar diclofenaco sódicoSiga exatamente as instruções de seu você tomar este medicamento por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou como todos medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações adversas, embora nem todas aspessoas as reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo reações adversas podem ser sériasEstas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacien- tes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada 150 mg por um período longo- dor no peito súbita e opressiva sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco;- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas sinais de insuficiência cardíaca. Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento- sangramento espontâneo ou contusão sinais de trombocitopenia;- febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente sinais de agranulocitose;- dificuldade para respirar ou deglutir, rash , prurido, urticária, tontura sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides;- inchaço principalmente na face e garganta sinais de angio- edema;- pensamentos e humor alterados sinais de distúrbios psicóticos;- memória prejudicada sinais de problemas de memória;- convulsões sinais de convulsão;- ansiedade;- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça sinais de meningite asséptica;- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face sinais de acidente vascular cerebral ou derrame;- dificuldade de audição sinais de dano auditivo;- dor de cabeça, tontura sinais de pressão sanguínea alta, hiper- tensão;- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido sinais de vasculite;- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse sinais de asma ou pneumonite se febre;- vômitos com sangue sinais de hematêmese e/ou fezes negras ou com sangue sinais de hemorragia gastrintestinal;- diarreia com sangue sinais de diarreia hemorrágica;- fezes negras sinais de melena;- dor de estômago, náusea sinais de úlcera gastrintestinal;- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn;- dor de estômago grave sinais de pancreatite;- amarelamento da pele e dos olhos sinais de icterícia, náusea, perda de apetite, urina escura sinais de hepatite/insuficiência hepática;- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática;- bolhas sinais de dermatite bolhosa;- pele vermelha ou roxa possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica;- rash cutâneo com descamação ou peeling sinais de dermatiteesfoliativa;- aumento da sensibilidade da pele ao sol sinais de reação de fotossensibilidade;- manchas roxas na pele sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia;- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal sinais de insuficiência renal aguda;- excesso de proteína na urina sinais de proteinúria;- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta sinais de síndrome nefrótica;- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea sinais de nefrite tubulointersticial;- diminuição grave da quantidade de urina sinais de necrose papilar renal;- inchaço generalizado sinais de edema.Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu reações adversas são comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão sinais de dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda do apetite sinais de perda de apetite, exames de função do fígado anormais ex. aumento do nível de transaminases, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação.Algumas reações adversas são incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento palpitações, dor no reações adversas são raras ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento sonolência sinais de sonolência, dor de estômago sinais de gastrite, problema no fígado, rash com prurido sinais de urticária.Algumas reações adversas são muito raras ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento nível baixo de células vermelhas sanguíneas anemia, nível baixo de células brancas sanguíneas leucopenia, desorientação, depressão, dificuldade de dormir sinais de insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés sinais de parestesia, tremores sinais de tremor, distúrbios do paladar sinais de disgeusia, distúrbios de visão sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia, ruídos nos ouvidos sinais de zumbido, constipação, ferimentos na boca sinais de estomatite, inchaço, língua vermelha e dolorida sinais de glossite, problema no tubo da garganta para o estômago sinais de distúrbio esofágico, espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer sinais de doença no diafragma intestinal, prurido, rash com vermelhidão e queimação sinais de eczema, vermelhidão na pele sinais de eritema, perda de cabelo sinais de alopecia, prurido sin is de prurido, sangue na urina sinais de hematúria.Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas na bula, informe ao seu médico ou você estiver tomando diclofenaco sódico por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do também à empresa através do seu serviço de você acidentalmente ingerir diclofenaco sódico acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um prontoatendimento. Você pode necessitar de atendimento pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado pode ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAFarm. Resp. Dra. Conceição Regina OlmosCRF-SP nº - Indústria Farmacêutica Macedo Costa, 55 - Campinas - SPCNPJ BrasileiraEsta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/12/ IndicaçãoPara que serve?Indicado para prevenir e aliviar a dor e a inflamação em situações como Artrite e gota; Entorses e distensões; Inflamação no pós-operatório; Menstruação. No entanto, também pode ser usado para tratar dor e inflamação nos ouvidos, nariz ou garganta. PosologiaComo usar?A dosagem e posologia varia de acordo com a doença e deve ser adaptada à necessidade de cada pessoa, sob indicação do médico. Para a dor, a dose inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg, podendo ser dividida entre 2 a 3 doses diárias. No tratamento da dor menstrual, a dose diária é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg por dia. Efeitos ColateraisQuais os males que pode me causar?Os efeitos colaterais mais comuns incluem enjoos, vômitos, diarreia, dor na barriga, perda de sangue nas fezes, tontura, insônia, sonolência, dor de cabeça, vermelhidão na pele, coceira generalizada e sensação de falta de ar. ContraindicaçõesQuando não devo usar?Não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar, crianças e pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula. O diclofenaco não deve ser utilizado por pessoas com gastrite, duodenite e úlcera no estômago e duodeno, assim como por pessoas com porfiria aguda e pessoas alérgicas que tem crises de asma, urticária ou rinite ao tomar salicilatos. Mecanismo de AçãoComo funciona?Dilofenaco é uma substância que alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, e também reduz a febre. Advertências e PrecauçõesO que devo saber antes de usar?Em tratamentos prolongados deve-se realizar exame de sangue regularmente e avaliar as funções dos rins e fígado, uma vez que o medicamento é metabolizado por estes órgãos. Antes de se iniciar o tratamento, deve-se informar o médico sobre o historial de doenças e os medicamentos que se está tomando, para verificar a existência de possíveis interações. SuperdosagemO que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?No caso de ingestão de dose superior à indicada, podem surgir sintomas como vômito, hipotensão, dificuldade respiratória, insuficiência renal, convulsões ou irritação, devendo-se ir imediatamente ao pronto-socorro ou hospital. ComposiçãoCada cápsula contém Diclofenaco sódico ____________________________ 50 mg Excipientes ______________________________ comprimido Excipientes povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, corante laca amarelo FD&C nº 6, corante sicovit marrom 75 e 172, hidróxido de sódio, poliácido metacrílico/etilacrilato, polissorbato 80, trietilcitrato, macrogol e silicona. ArmazenamentoOnde como e por quanto tempo posso guardar?Deve ser conservado à temperatura ambiente, entre os 15ºC e os 30ºC, protegido da luz e umidade, até à data de validade indicada na embalagem. LaboratórioNeo QuímicaLaboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda. - SAC 0800 97 99 900 Dizeres Legais Diclofenaco nº Farm. Responsável Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho O diclofenaco sódico pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições Dor reumática ou degenerativa das articulações artrite; Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo; Crises de gota; Entorses, distensões e outras lesões; Dor e inchaço após a cirurgia; Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Infecções do ouvido, nariz e garganta. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação. Como o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS funciona?A substância ativa é o diclofenaco sódico. O diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais AINEs, usados para tratar dor e inflamação. O diclofenaco sódico alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas prostaglandinas responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Quais as contraindicações do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Você não pode tomar este medicamento se For alérgico hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula; Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor ex. ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno. As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação, face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; Tem úlcera no estômago ou no intestino; Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas; Sofre de insuficiência hepática ou renal; Tem insuficiência cardíaca grave; Você está nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome diclofenaco sódico. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Como usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Comprimido revestido de liberação prolongada Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, diclofenaco sódico deverá ser administrado preferencialmente à noite. O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar diclofenaco sódico durante as refeições. Quando tomar diclofenaco sódico Recomenda-se tomar diclofenaco sódico durante as refeições. Quanto tomar de diclofenaco sódico Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 1 comprimido de diclofenaco sódico de 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de diclofenaco sódico de 75 mg tomados em dose única ou 2 vezes ao dia. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. Por quanto tempo tomar diclofenaco sódico Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. Comprimido revestido de liberação retardada 50 Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio. Quando tomar diclofenaco sódico Recomenda-se tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou como estômago vazio. Quanto tomar de diclofenaco sódico Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia. No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes aodia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200 mg. Por quanto tempo tomar diclofenaco sódico Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O que devo fazer quando me esquecer de usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da horade tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Quais cuidados devo ter ao usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg e Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tenha especial cuidado com diclofenaco sódico Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica, o tratamento com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado; Se você tiver doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura colesterol, triglicérides no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco sódico, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; Em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares; Se você está tomando diclofenaco sódico simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina; Se você tem asma ou febre do feno rinite alérgica sazonal; Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; Se você tem inflamação no cólon colite ulcerativa ou no trato intestinal doença de Crohn; Se você tem problemas no fígado ou nos rins; Se você estiver desidratado ex. devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte; se você tem inchaço nos pés; Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria; Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal. Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar diclofenaco sódico. Se a qualquer momento enquanto estiver tomando diclofenaco sódico você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente; Diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção ex. dor de cabeça, febre alta e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco sódico; Em casos muito raros, pacientes tratados com diclofenaco sódico, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex. rash vermelhidão na pele com ou sem descamação]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente. Monitorando seu tratamento com diclofenaco sódico Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuaro tratamento com diclofenaco sódico, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você apresentar qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática nível de transaminases, sua função renal nível de creatinina ou a sua contagem sanguínea nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas. O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se diclofenaco sódico precisaser interrompido ou se a dose deve ser alterada. Pacientes idosos Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco sódico que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente. Crianças e adolescentes Devido à sua dosagem, diclofenaco sódico não é indicado para paciente abaixo de 18 anos. Gravidez e amamentação Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco sódico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar diclofenaco sódico durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco sódico, pois pode ser prejudicial para a criança. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar diclofenaco sódico durante a gravidez ou na amamentação. No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar diclofenaco sódico, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar. Dirigir e operar máquinas É improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Exclusivo Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Informações importantes sobre alguns componentes de diclofenaco sódico O diclofenaco sódico contém sacarose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar este medicamento. Atenção diabéticos diclofenaco sódico contém açúcar. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Informações importantes sobre alguns componentes de diclofenaco sódico Diclofenaco sódico contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar diclofenaco sódico comprimidos revestidos de liberação retardada. Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos revestidos de liberação retardada e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. Algumas reações adversas podem ser sérias Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada 150 mg por um período longo Dor no peito súbita e opressiva sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco; Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas sinais de insuficiência cardíaca. Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Sangramento espontâneo ou contusão sinais de trombocitopenia; Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente sinais de agranulocitose; Dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides; Inchaço principalmente na face e garganta sinais de angioedema; Pensamentos e humor alterados sinais de distúrbios psicóticos; Memória prejudicada sinais de problemas de memória; Convulsões sinais de convulsão; Ansiedade; Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça sinais de meningite asséptica; Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face sinais de acidente vascular cerebral ou derrame; Dificuldade de audição sinais de dano auditivo; Dor de cabeça, tontura sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão; Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido sinais de vasculite; Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse sinais de asma ou pneumonite se febre; Vômitos com sangue sinais de hematêmese e/ ou fezes negras ou com sangue sinais de hemorragia gastrintestinal; Diarreia com sangue sinais de diarreia hemorrágica; Fezes negras sinais de melena; Dor de estômago, náusea sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal; Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; Dor grave na parte superior do abdome sinais de pancreatite Amarelamento da pele e dos olhos sinais de icterícia, náusea, perda de apetite, urina escura sinais de hepatite / insuficiência hepática; Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática; Bolhas sinais de dermatite bolhosa; Pele vermelha ou roxa possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica; Rash cutâneo com descamação ou peeling sinais de dermatite esfoliativa; Aumento da sensibilidade da pele ao sol sinais de reação de fotossensibilidade; Manchas roxas na pele sinais de púrpura ou púrpura de HenochSchoenlein, se causada por alergia; Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal sinais de insuficiência renal aguda; Excesso de proteína na urina sinais de proteinúria; Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta sinais de síndrome nefrótica; Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea sinais de nefrite tubulointersticial; Diminuição grave da quantidade de urina sinais de necrose papilar renal; Inchaço generalizado sinais de edema; Ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas sinais da Síndrome de Kounis. Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico. Algumas reações adversas são comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão sinais de dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda do apetite sinais de perda de apetite, exames de função do fígado anormais ex. aumento do nível de transaminases, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação. Algumas reações adversas são incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Palpitações, dor no peito. Algumas reações adversas são raras ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Sonolência sinais de sonolência, dor de estômago sinais de gastrite, problema no fígado, rash com prurido sinais de urticária. Algumas reações adversas são muito raras ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento Nível baixo de células vermelhas sanguíneas anemia, nível baixo de células brancas sanguíneas leucopenia, desorientação, depressão, dificuldade de dormir sinais de insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés sinais de parestesia, tremores sinais de tremor, distúrbios do paladar sinais de disgeusia, distúrbios de visão* sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia, ruídos nos ouvidos sinais de zumbido, constipação, ferimentos na boca sinais de estomatite, inchaço, língua vermelha e dolorida sinais de glossite, problema no tubo da garganta para o estômago sinais de distúrbio esofágico, espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer sinais de doença no diafragma intestinal, prurido, rash com vermelhidão e queimação sinais de eczema, vermelhidão na pele sinais de eritema, perda de cabelo sinais de alopecia, pruridosinais de prurido, sangue na urina sinais de hematúria. *Distúrbios da visão se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com diclofenaco sódico, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas. Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico. Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Se você estiver tomando diclofenaco sódico por mais que algumas semanas, você deveir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Apresentações do Diclofenaco Sódico Comprimido EMSMedicamento genérico Lei n° de 1999. Comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 e 60 unidades. Uso adulto. Uso oral. Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 100*, 240** e 500** unidades. *Embalagem fracionável. **Embalagem hospitalar. Uso adulto. Uso oral. Qual a composição do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém Diclofenaco sódico 100 mg Excipiente 1 comprimido revestido de liberação prolongada Excipientes sacarose, dióxido de titânio, álcool cetoestearílico, talco, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício e estearato de magnésio. Cada comprimido revestido de liberação retardada de 50 mg contém Diclofenaco sódico 50 mg Excipiente 1 comprimido revestido de liberação retardada Excipientes fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, citrato de trietila, polissorbato 80, simeticona, hidróxido de sódio. Superdose o que acontece se tomar uma dose do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS maior do que a recomendada?Se você acidentalmente ingerir diclofenaco sódico acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente letal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação medicamentosa quais os efeitos de tomar Diclofenaco Sódico Comprimido EMS com outros remédios?É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão; Digoxina medicamento usado para problemas no coração; Diuréticos medicamentos usados para aumentar o volume de urina; Inibidores da ECA ou betabloqueadores medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca; Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; Corticoides medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo; Anticoagulantes medicamentos que previnem a coagulação do sangue; Antidiabéticos como metformina, com exceção da insulina que trata diabetes; Metotrexato medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite; Ciclosporina, tacrolimo medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados; Trimetoprima medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias; Antibacterianos quinolônicos medicamentos usados contra infecção; Voriconazol medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas; Fenitoína medicamento usado no tratamento de convulsão; Rifampicina medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas. Tomando diclofenaco sódico com alimentos e bebidas Os comprimidos de diclofenaco sódico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio. Exclusivo Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico durante as refeições. Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Qual a ação da substância do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS Diclofenaco Sódico?Resultados de Eficácia O Diclofenaco Sódico sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual. Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de Diclofenaco Sódico sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O Diclofenaco Sódico sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária. Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes. Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes. Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o Diclofenaco Sódico age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg. A eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg de Diclofenaco Sódico foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia. No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional n= observa-se eficácia na utilização de diclofenaco. Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com Diclofenaco Sódico para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de Diclofenaco Sódico sódico entre 75 e 150 mg diários. No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com Diclofenaco Sódico injetável. Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o Diclofenaco Sódico sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar. A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de Diclofenaco Sódico intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação observado após 30 minutos. Referências Bibliográficas 1. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. Peripheral and central antihyperalgesic effects of diclofenac in model of human inflammatory pain. Clin Pharmacol Ther 2003, 74 2 113-20. 2. Rhodes M, Conacher I, Morritt G et al Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postthoracotomy pain a prospective controlled trial after lateral thoractomy. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 10317-20. 3. Laitinen J & Nuutinen L Intravenous diclofenac coupled with PCA fentanyl for pain relief after total hip replacement. Anesthesiology 1992; 76194-198. 4. Anderson SK & al Shaikh BA Diclofenac in combination with opiate infusion after joint replacement surgery. Anaesth Intensive Care 1991; 19535-538. 5. Hodsman NB, Burns J, Blyth A et al The morphine sparing effects of diclofenac sodium following abdominal surgery. Anaesthesia 1987; 421005-1008. 6. Casali R, Silvestri V, Pagni AM et al Effetto analgesico del diclofenac in chirurgia toracica Italian. Acta Anaest Ital 1985; 36123-127. 7. Tsuzuki M, Yoshida S, Takata S et al Clinical trial of GP 45,840-a new analgesic antiinflammatory agent. Shikai Tenbo Prospect of Dental Field 1973; 4114. 8. Kantor TG Use of diclofenac in analgesia. Am J Med 1986; 80suppl 4B64-69. 9. Matthews RW, Scully CM & Levers BG The efficacy of diclofenac sodium VolatrolR with and without paracetamol in the control of post-surgical dental pain. Br Dent J 1984; 157357-359. 10. Mayer M & Weiss P A double-blind trial of the anti-inflammatory and analgesic action of diclofenac sodium following maxillary surgery. Dtsch Zahnarzt Z 1980; 35559-563. 11. Mayer M & Weiss P Results of an intra-individual comparative double-blind study on the effect of diclofenac sodium VoltarenR versus placebo in bilateral wisdom tooth extraction. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir 1980a;4106-109. 12. Bakshi R, Rotman H, Shaw M et al Double-blind, multicenter evaluation of the efficacy and tolerability of diclofenac dispersible in the treatment of acute soft-tissue injuries. Clin Ther 1995; 1730-37. 13. Schattenkirchner M & Milachowski KA. A double-blinde, multicentre, randomised clinical trial compare the efficacy and tolerabiblity of aceclofenac with diclofenac resinate in patients with acute low back pain. Clin Rheumatol, 2003. 222 127-35. 14. Abrams GJ, Solomon L & Meyers OL A long-term study of diclophenac sodium in the treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthrosis. S Afr Med J 1978; 53442. 15. Caldwell JR Efficacy and safety of diclofenac sodium in rheumatoid arthritis experience in the United States. Am J Med 1986; 8043-47. 16. Weisman MH Double-blind randomized trial of diclofenac sodium versus placebo in patients with rheumatoid arthritis. Clin Ther 1986; 8427-438. 17. Al-Sharkawi MS A multicentre study of diclofenac sodium slow-release VoltarenR Retard in the treatment of rheumatic disorders in the kingdom of Saudi Arabia. J Int Med Res 1984; 12244-249. 18. Altman R International experiences with diclofenac in osteoarthritis. Am J Med 1986; 80suppl 4B48-52. 19. Ward JR Efficacy of diclofenac in osteoarthritis experience in the United States. Am J Med 1986; 80suppl 4B53-57. 20. Manz G & Franke M Diclofenac-Na bei ankylosierender spondylitis. Fortschr Med 1977; 951706. 21. Nahir AM & Scharf Y A comparative study of diclofenac and sulindac in ankylosing spondylitis. Rheumatol Rehabil 1980; 19193-198. 22. Khan MA Diclofenac in the treatment of ankylosing spondylitis review of worldwide clinical experience and report of a double-blind comparison with indomethacin. Semin Athritis Rheum 1985; 15suppl 180-84. 23. Calabro JJ Efficacy of diclofenac in ankylosing spondylitis. Am J Med 1986; 80suppl 4B58-63. 24. McKenna F Efficacy of diclofenac/misoprostol vs diclofenac in the treatment of ankylosing spondylitis. Drugs 1993; 45suppl24-30. 25. Rihiluoma R, Wuolijoki E & Pulkinen MO Treatment of primary dysmenorrhea with diclofenac sodium. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 1981; 12189-194. 26. Ingemanson CA, Carrington B & Silkstrom B Diclofenac in the treatment of primary dysmenorrhea. Curr Ther Res 1981; 30632-639. 27. Gillberg LE, Harsten AS & Stahl LB Preoperative diclofenac sodium reduces post-laparoscopy pain. Can J Anaesth 1993; 40406-408. 28. Holman RM & Celinska E Voltarol in the treatment of acute gout - a double-blind trial in general practice, in Chiswell RJ & Birdwood GFB eds Current Themes in Rheumatology. Condensed Report of a Geigy Symposium, Albufeira, Portugal. Cambridge Medical Publications, 1981; pp 14-15. 29. Akriviadis EA, Hatzigavriel M, Kapnias D et al Treatment of biliary colic with diclofenac a randomized, doubleblind, placebo-controlled study. Gastroenterology 1997; 113225-231. 30. Broggini M, Corbetta E, Grossi E at al Diclofenac sodium in biliary colic a double-blind trial. Br Med J 1984; 2881042. 31. Lundstam S, Tveit E & Kral JG Prostaglandin synthesis inhibition by diclofenac-Na in biliary pain abstract. Eur J Clin Invest 1983; 13A1. 32. Thornell E, Jansson R, Kral JG et al Inhibition of prostaglandin synthesis as a treatment for biliary pain. Lancet 1979; 1584. 33. Indudhara R, Vaidyanathan S & Sankaranerayanan A Oral diclofenac sodium in the treatment of acute renal colic a prospective randomized study. Clin Trials J 1990; 27295-300 34. Lundstam SO, Wahlander LA, Leissner KH et al Prostaglandin-synthetase inhibition with diclofenac sodium in treatment of renal colic comparison with use of a narcotic analgesic. Lancet 1982; 11096-1097. 35. Vignoni A, Fierro A, Moreschini G et al Diclofenac sodium in ureteral colic a double-blind comparison trial with placebo. J Int Med Res 1983; 11303-307. Características Farmacológicas Grupo farmacoterapêutico anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas código ATC M01A B05. Mecanismo de ação Diclofenaco Sódico contém Diclofenaco Sódico sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética. A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O Diclofenaco Sódico sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem. Farmacodinâmica Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de Diclofenaco Sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora funcional. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Diclofenaco Sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos demonstraram que Diclofenaco Sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, Diclofenaco Sódico é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento. Farmacocinética Absorção O Diclofenaco Sódico é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL 5 mcmol/L é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 mg. A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de Diclofenaco Sódico absorvida permanece a mesma. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Exclusivo Solução Injetável Após a administração de 75 mg de Diclofenaco Sódico por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL 8 mcmol/L são atingidos após aproximadamente 20 minutos. Quando 75 mg de Diclofenaco Sódico são administrados como infusão intravenosa, até 2 horas, o pico médio das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL 5,9 mcmol/L. Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam concentrações em platôs proporcionais à velocidade de infusão, após 3 a 4 horas. As concentrações plasmáticas reduzem-se rapidamente, uma vez que os picos tenham sido atingidos após injeção intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes ou supositórios. A área sob a curva AUC, após administração intravenosa ou intramuscular, é cerca de 2 vezes a AUC, após administração oral ou retal, porque cerca de metade da substância ativa é metabolizada durante a primeira passagem através do fígado efeito de "primeira passagem", quando administrada via oral ou retal. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dose recomendados. Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada Baseado na recuperação na urina do Diclofenaco Sódico e seus metabólitos hidroxilados, a quantidade de Diclofenaco Sódico liberada e absorvida a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é a mesma em relação aos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a disponibilidade sistêmica do Diclofenaco Sódico a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é, em média, cerca de 82% da disponibilidade sistêmica atingida a partir de uma dose equivalente na forma farmacêutica comprimidos gastrorresistentes possivelmente devido ao metabolismo de primeira passagem. Como resultado da liberação mais lenta do ativo a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada, os picos de concentrações plasmáticas atingidos são menores que os observados após administração dos comprimidos gastrorresistentes. Os picos médios das concentrações plasmáticas de 0,5 mcg/mL 1,6 mcmol/L são atingidos em média 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg. Alimentos não têm influência clinicamente relevante na absorção e na disponibilidade sistêmica de Diclofenaco Sódico. Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 13 ng/mL podem ser registradas 24 horas após a administração de Diclofenaco Sódico Retard. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. Concentrações mais baixas são ao redor de 22 ng/mL 70 nmol/L durante o tratamento com Diclofenaco Sódico Retard, 1 vez ao dia. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Distribuição 99,7% do Diclofenaco Sódico liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina 99,4%. O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O Diclofenaco Sódico penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas. O Diclofenaco Sódico foi detectado em baixa concentração 100 ng/mL no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg /kg/dia de dose. Biotransformação/metabolismo A biotransformação do Diclofenaco Sódico ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos 3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco. Eliminação O clearance depuração sistêmico total do Diclofenaco Sódico do plasma é de 263 ± 56 mL/min valor médio ± DP. A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meiavidaplasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes. Linearidade/não linearidade A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose. Populações especiais Pacientes geriátricos Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance depuração de creatinina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state estado de equilíbrio calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile. Insuficiência hepática Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do Diclofenaco Sódico é a mesma que em pacientes sem doença hepática. Dados de segurança pré-clínicos. Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com Diclofenaco Sódico relevaram que Diclofenaco Sódico nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve nenhuma evidência de que Diclofenaco Sódico possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos. O Diclofenaco Sódico não influencia a fertilidade das matrizes ratos. Exceto pelos efeitos fetais em doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole também não foi afetado. A administração de AINEs incluindo diclofenaco inibiu a ovulação de coelho e implantação e placentação em ratos, e levou a um fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de Diclofenaco Sódico foram associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevida fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do Diclofenaco Sódico sobre os parâmetros de reprodução e parto, bem como a constrição do canal arterial no útero são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas. Como devo armazenar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Conservar em temperatura ambiente temperatura entre 15 e 30°C. Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento Comprimido 100 mg Comprimido revestido de liberação prolongada na cor rosa, circular e biconvexo. Comprimido 50 mg Comprimido revestido de liberação retardada na cor laranja, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Dizeres Legais do Diclofenaco Sódico Comprimido EMSComprimido revestido de liberação prolongada 100 mg e Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg MS Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP nº Registrado, fabricado e embalado por EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ Indústria Brasileira. Venda sob prescrição médica. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Fabricado por Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus/AM

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